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        复星桂林南药顺利通过美国FDA现场检查

        2023-10-31


        复星桂林南药顺利通过美国FDA现场检查

        美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年8月14日至2023年8月18日对复星桂林南药口服制剂生产制造中心、原料药生产制造中心进行了现场联合检查,于近日收到美国FDA出具的通过现场检查报告(即 EIR)。

        本次检查所涉生产设施为口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车间、原料药生产制造中心的 API-II 车间、仓库、实验室等。其中,OSD-I 车间系首次通过美国 FDA 现场检查,API-II车间是美国FDA 常规监督性检查。

        本次通过现场检查后,复星桂林南药盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片的相关生产设施已符合美国FDA的cGMP标准。此次顺利通过FDA现场检查,对复星桂林南药的发展具有重要意义。这意味着公司生产现场的质量管理能力得到了欧美主流市场的高度认可,进一步提升了复星桂林南药的国际市场竞争力,为中国医药品牌更好的走向世界提供了强大动力。

        ???口服制剂生产制造中心???

        OSD- I 车间

        OSD-I 车间为口服固体制剂车间,主要剂型有片剂和胶囊剂,设计产能约60亿片/年。在产品种有布美他尼片、罗红霉素片、青蒿琥酯阿莫地喹片等40余个产品。其中此次通过的盐酸舍曲林片上市申请已分别获国家药品监督管理局、美国FDA受理;复方磺胺甲噁唑片于2002年8月获国家药品监督管理局批准上市、2023年8月获美国FDA 批准上市。


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